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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


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farmaco5Come e perché segnalare le sospette reazioni avverse a farmaci e a prodotti naturali (integratori, medicinali omeopatici, prodotti erboristici) è il tema dei video promossi dalla Regione Lazio...[LEGGI TUTTO]

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L'EMA ha ora completato la sua revisione dell'evidenza derivante dalle segnalazioni della sindrome  dolorosa regionale complessa (CRPS) e della sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS).

La revisione è stata inizialmente condotta dal PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza che ha prodotto una serie di raccomandazioni.

In linea con le raccomandazioni iniziali, l'EMA conferma che l'evidenza non supporta  la relazione causale tra i vaccini HPV e l'insorgenza di CRPS o POTS.

In allegato la Comunicazione EMA:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/HPV_vaccines_20112015.pdf

 

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Nuove e importanti raccomandazioni riguardo la riduzione della dose iniziale di talidomide in associazione a melfalan e prednisone (MPT) nei pazienti di età superiore ai 75 anni con mieloma multiplo non trattato.

Sintesi:
Per i pazienti di età > 75 anni è ora raccomandata una dose iniziale di 100 mg/die di talidomide.
Quando utilizzata in associazione a talidomide deve essere utilizzata una dose iniziale ridotta di melfalan, nei pazienti di età > 75 anni.
Il profilo generale delle reazioni avverse segnalate in pazienti di età > 75 anni trattati con talidomide alla dose di 100 mg una volta al giorno è risultato simile a quello osservato in pazienti di età ? 75 anni trattati con talidomide alla dose di 200 mg una volta al giorno. Tuttavia, i pazienti di età > 75 anni sono potenzialmente a rischio di una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi.
In allegato la Nota Informativa Importante:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_Thalidomide_Celgene_10-Nov-2015.pdf

 

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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza riguardanti nuove misure di minimizzazione del rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) correlato all’uso di Tecfidera nel trattamento della sclerosi multipla.

In allegato la Nota Informativa Importante:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_Tecfidera_19.11.2015.pdf

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Micofenolato mofetile (CellCept): rischio serio di teratogenicità.

Nuove raccomandazioni importanti per uomini e donne sulla prevenzione della gravidanza.
Il micofenolato è un potente teratogeno nell’uomo. L’esposizione al medicinale durante la gravidanza determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite. Sono state rafforzate le raccomandazioni sulla prevenzione delle gravidanze durante il trattamento con micofenolato mofetile (un profarmaco dell’acido micofenolico).
In allegato la Nota Informativa Importante:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Cellcept_IT-DHPC_10-Novembre-2015.pdf

Comunicazione EMA sui vaccini per papillomavirus umano (HPV) (05/11/2015)

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