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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.



16/08/2011 - In data 8 agosto 2011 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha reso pubbliche informazioni relative ad una possibile carenza del medicinale Caelyx (Doxorubicina Cloridrato in liposomi pegilati).
Caelyx è utilizzato in combinazione con altri medicinali. Ad esempio uno di essi è il prodotto Yondelis (trabectedina) della Società PharmaMar che viene usato insieme al Caelyx per il trattamento della recidiva del cancro alle ovaie. Pertanto la carenza di Caelyx ha conseguenze su questo trattamento combinato che necessita di essere affrontato. (AIFA)
Per maggiori informazioni leggi la Nota Informativa Importante 

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03/08/2011

Nuove e importanti informazioni di sicurezza in relazione al possibile errore terapeutico legato all'uso di Methergin (metilergometrina maleato) perché scambiato con farmaci e/o integratori pediatrici con la stessa formulazione. (AIFA)

Per informazioni dettagliate leggere la Nota Informativa Importante

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Nota Informativa Importante su Optimark (gadoversetamide)

Sicurezza

31/01/2011

il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha riesaminato il rischio di NSF associato agli agenti di contrasto contenenti gadolinio (GdCA).

Optimark è considerato un agente di contrasto ad alto rischio di NSF secondo la classificazione di rischio dei GdCA (vedere allegato).

Sulla base delle evidenze attualmente disponibili, devono essere adottate le seguenti misure precauzionali per ridurre al minimo il rischio di NSF associato a Optimark:

• Optimark è controindicato nei pazienti con grave disfunzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), nella fase perioperatoria di un trapianto di fegato e nei neonati.

• Nei pazienti con disfunzione renale moderata (GFR 30 59 ml/min/1,73 m2), Optimark deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e alla dose singola più bassa possibile. Durante una scansione non deve essere utilizzata più di una dose. Le iniezioni di Optimark non devono essere ripetute finché non sia trascorso un intervallo di almeno 7 giorni tra le iniezioni.

• Poiché Optimark è un GdCA ad alto rischio di NSF, prima del suo utilizzo è d’obbligo, per tutti i pazienti, lo screening relativo a un’eventuale disfunzione renale tramite analisi di laboratorio (ad es. creatinina sierica). Le analisi di laboratorio sono più affidabili nella determinazione della funzione renale nei pazienti a rischio. È particolarmente importante determinare la velocità di filtrazione glomerulare nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

• L’uso di Optimark non è raccomandato nei bambini sotto i due anni di età, perché la sicurezza, l’efficacia e l’impatto sulla funzione renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d’età.

• Non è noto se Optimark venga escreto nel latte materno. L’allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Optimark.

• L’uso di Optimark non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna lo rendano necessario.

• Non esistono dati a favore dell’dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.

 

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05/08/2011 - 
Sono stati riportati casi di reazioni fatali correlate all'infusione di rituximab in pazienti con artrite reumatoide. Nella Nota Informativa Importante in allegato si sottolinea: l'importanza della premedicazione con metilprednisolone, analgesici/antipiretici e antistaminici prima di ogni infusione; lo stretto monitoraggio dei pazienti con comorbidità cardiache pregresse e dei pazienti che hanno manifestato precedenti reazioni avverse di natura cardiopolmonare; l'immediata interruzione della somministrazione qualora dovesse verificarsi anafilassi o qualsiasi altra manifestazione grave di ipersensibilità. Il documento completo in allegato. (AIFA)

Nota Informativa Importante Mabthera
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Nota Informativa Importante su Vistide (cidofovir)

Sicurezza

13/01/2011

Vistide è approvato esclusivamente per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) negli adulti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzioni renali. Dai Rapporti post-commercializzazione è emerso un aumento dell’uso di Vistide in indicazioni e/o mediante vie di somministrazione non approvate, incluso l’impiego in alcune infezioni virali potenzialmente mortali. All’uso fuori indicazione è associato un aumento del numero di reazioni avverse, e comunque la sicurezza d’impiego e l’efficacia di Vistide non sono state dimostrate in malattie diverse dalla retinite da CMV negli adulti con AIDS. Pertanto Vistide deve essere usato solamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrato mediante altre vie, inclusa l’iniezione endo-oculare o la via topica. (AIFA)

Per maggiori informazioni di seguito disponibile La Nota Informativa Importante.

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