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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha completato la dettagliata revisione dei vaccini HPV iniziata a luglio 2015 riguardo due sindromi:

sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS)
sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS).
Questa revisione ha concluso che l'evidenza non supporta una relazione causale con i vaccini (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil-9).
In allegato la Comunicazione EMA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/HPV-vaccines_Summay_of_PRAC_recommendation_ITA_05.11.2015_0.pdf

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emanato una nuova raccomandazione per medici e pazienti al fine di minimizzare i rischi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Tecfidera (dimetilfumarato).

La PML è un'infezione rara cerebrale causata dal virus John Cunningham (JC). Questo virus è molto comune nella popolazione generale ed è normalmente innocuo. Tuttavia, nei soggetti immunocompromessi può portare alla PML, con sintomi che possono essere simili a quelli di una riacutizzazione della sclerosi multipla, e può provocare grave disabilità o morte.
In allegato la Comunicazione EMA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Tecfidera_PHC_IT.pdf

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L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha aggiornato le raccomandazioni sul rischio di modifiche della distribuzione del grasso corporeo e acidosi lattica associata a farmaci per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Di conseguenza, non è più richiesta per alcuni medicinali anti-HIV l’ avvertenza riguardante la ridistribuzione del grasso nelle loro Informazioni del Prodotto, e, per una serie di medicinali appartenenti alle classi degli 'analoghi nucleosidici e nucleotidici' non è più richiesta l’avvertenza riguardante l’ acidosi lattica.
In allegato la Comunicazione EMA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Medicinale_antiretrovirali_PHC.pdf

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L'Agenzia europea dei medicinali (EMA), ha raccomandato la sospensione di InductOs, un impianto utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe.

InductOs rimarrà sospeso fino a quando non siano risolti i problemi con il sito di produzione per uno dei componenti (una spugna assorbibile).
In allegato la Comunicazione EMA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Comunicato%20InductOs.pdf

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Nell'ambito della variazione II/24G relativa alla specialità medicinale ZELBORAF® (approvata dal CHMP in data 24 settembre 2015), l'EMA ha richiesto l'invio di una DHPC al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari riguardo il potenziamento della radiotossicità associata a Zelboraf (vemurafenib). Sono stati riferiti casi severi di lesioni correlate a radiazioni, alcuni con esito fatale, in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con Zelboraf. La maggior parte dei casi è stata di natura cutanea, ma alcuni casi hanno coinvolto gli organi viscerali. Pertanto Zelboraf deve essere usato con cautela quando è somministrato prima, in concomitanza o in sequenza al trattamento radiante. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sarà modificato conformemente.
In allegato la Nota Informativa Importante:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Zelboraf_DHPC_ITA_19.10.2015.pdf

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