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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


Nell'ambito della variazione II/24G relativa alla specialità medicinale ZELBORAF® (approvata dal CHMP in data 24 settembre 2015), l'EMA ha richiesto l'invio di una DHPC al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari riguardo il potenziamento della radiotossicità associata a Zelboraf (vemurafenib). Sono stati riferiti casi severi di lesioni correlate a radiazioni, alcuni con esito fatale, in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo il trattamento con Zelboraf. La maggior parte dei casi è stata di natura cutanea, ma alcuni casi hanno coinvolto gli organi viscerali. Pertanto Zelboraf deve essere usato con cautela quando è somministrato prima, in concomitanza o in sequenza al trattamento radiante. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sarà modificato conformemente.
In allegato la Nota Informativa Importante:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Zelboraf_DHPC_ITA_19.10.2015.pdf

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Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella)con denosumab è ben noto ai medici prescrittori, tuttavia una maggiore consapevolezza di tale rischio è necessaria anche per i pazienti.

Pertanto, è stata ritenuta giustificata l’implementazione di una scheda promemoria paziente come una misura aggiuntiva di minimizzazione del rischio riguardo all’osteonecrosi della mandibola/mascella. Il testo per la scheda promemoria paziente è stato concordato dal PRAC (Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza dell’Agenzia Europea dei medicinali).

In allegato la scheda promemoria paziente concordata con le Autorità Regolatorie Europee e l’AIFA
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Prolia_ONJ_Patient_reminder_card_Final_text_following_PRAC_recommendation_IT_17.07.2015.pdf

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Nuove e importanti informazioni di sicurezza sul rischio di chetoacidosi diabetica durante il trattamento con inibitori SGLT2: INVOKANA (canagliflozin), VOKANAMET (canagliflozin/metformina), FORXIGA (dapagliflozin), XIGDUO (dapagliflozin/metformina), JARDIANCE (empagliflozin).

Sintesi:
Sono stati riportati casi gravi di chetoacidosi diabetica, a volte con pericolo di vita, in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin o empagliflozin) per il diabete di tipo 2. I medici prescrittori devono informare i pazienti riguardo ai segni e sintomi di acidosi metabolica (quali nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà respiratorie, confusione, astenia inusuale e sonnolenza) e valutare i pazienti per la chetoacidosi nel momento in cui presentano segni o sintomi di acidosi metabolica, al fine di prevenire un ritardo nella diagnosi e nella gestione del paziente. L’EMA continua ad esaminare il rischio di chetoacidosi diabetica con inibitori SGLT2.
In allegato la Nota Informativa Importante:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_SGLT2_IT.pdf

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L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei vaccini HPV per chiarire ulteriormente degli aspetti del loro profilo di sicurezza.

La revisione corrente considererà i dati disponibili con particolare attenzione alle rare segnalazioni di due condizioni: sindrome da dolore regionale complesso (CRPS, una condizione di dolore cronico agli arti) e la sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS, una condizione in cui la frequenza cardiaca aumenta in maniera anomala dopo che ci si siede o ci si alza, causando sintomi come vertigini e svenimento, oltre a mal di testa, dolore al torace e debolezza).
Entrambe le condizioni possono verificarsi in individui non vaccinati ed è considerato importante analizzare ulteriormente se il numero dei casi riportato con vaccini HPV è maggiore di quanto atteso.
In allegato la Comunicazione EMA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/HPV-vaccines_EMA_IT_13.07.2015.pdf

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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato diverse misure, inclusa l'introduzione di materiale didattico più efficace, al fine di garantire che i pazienti e chi presta le cure usino correttamente gli autoiniettori di adrenalina. Gli autoiniettori di adrenalina sono trattamenti potenzialmente salvavita nel caso di anafilassi (reazioni allergiche severe) mentre il paziente è in attesa dell’assistenza medica di emergenza.

L’EMA ha effettuato una rivalutazione degli autoiniettori di adrenalina a seguito della problematica relativa al fatto che attualmente i dispositivi disponibili potrebbero fornire adrenalina sotto cute invece che nel muscolo, e questo potrebbe ritardare la risposta al trattamento.
In allegato la Comunicazione EMA:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Adrenaline_autoinjectors_IT.pdf

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