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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


Nuove e importanti informazioni di sicurezza su Ketoconazole HRA, autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing endogena in adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età.
Sintesi:
La terapia con Ketoconazole HRA deve iniziare e proseguire sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento della sindrome di Cushing che abbiano a disposizione strutture idonee al monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che il dosaggio deve essere adeguato alle esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Ketoconazole HRA è controindicato in pazienti con epatopatia acuta o cronica e/o se i livelli pre-trattamento degli enzimi epatici sono oltre 2 volte superiori al limite superiore di normalità.
Per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave, il monitoraggio della funzionalità epatica è obbligatorio per tutti i pazienti che ricevono Ketoconazole HRA prima dell’inizio della terapia e in seguito periodicamente come raccomandato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
In allegato la Nota Informativa Importante:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Ketoconazole_HRA_DHPC_ADOPTED_24_09_14_revAIFA_21_04_2015_ITA.pdf

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Nuove e importanti informazioni su Kineret (anakinra), 100 mg e 100 mg/0,67 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Reclami in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago.
Sintesi:
Sobi ha ricevuto reclami in merito alla presenza di materiale solido visibile sulla superficie dell’ago di siringhe preriempite di Kineret appartenenti a lotti diversi.
Attualmente, la frequenza di reclami è bassa in confronto al numero di siringhe prodotte e distribuite.
Le siringhe e gli aghi sono stati esaminati e il materiale presente sull’ago è stato identificato come anakinra, la sostanza attiva contenuta nel medicinale Kineret.
Qualora presente, il materiale solido è visibile sull’ago dopo la rimozione del cappuccio in gomma prima dell’iniezione. Le analisi aggiuntive effettuate sulle siringhe interessate dalla problematica hanno confermato l’integrità della siringa e del cappuccio in gomma dell’ago, indicando che la sterilità del prodotto non è compromessa.
Sobi non ha ancora identificato la causa del problema; un’indagine a riguardo è in corso.
Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati a suddetti reclami relativi a Kineret. Il rapporto beneficio/rischio di Kineret rimane positivo.
Le siringhe, ago compreso, devono essere ispezionate con attenzione prima della somministrazione del medicinale. Le siringhe che presentano materiale solido sulla superficie esterna dell’ago non devono essere usate. Le siringhe non coinvolte in tale problematica possono essere usate. In ogni caso, tutte le siringhe inutilizzate di una confezione (integre interessate alla problematica e non) possono essere restituite in farmacia secondo le modalità abituali e saranno sostituite da Sobi.
Queste informazioni vengono diffuse in accordo con l’AIFA e l’Agenzia europea dei medicina
In allegato la Nota Informativa:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Kineret_DHPC_EMA_final_09.06.2015.pdf

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farmaco6 smallL’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una revisione delle informazioni disponibili sui trattamenti per Ebola attualmente in fase di sviluppo. Lo scopo è di fornire una visione dell’attuale stato di conoscenza sui vari medicinali sperimentali per supportare il processo decisionale delle autorità sanitarie.

L’Agenzia ha istituito un gruppo di esperti europei specializzati in vaccini, malattie infettive e disegno di studi clinici per contribuire ad una risposta globale contro Ebola. Il gruppo ha proattivamente contattato, nelle recenti settimane,  chi sta sviluppando potenziali trattamenti per l’uso in pazienti.

Leggere il Comunicato stampa EMA in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/revisione_ebola-IT.pdf

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imgL’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha completato la revisione del farmaco antidepressivo Valdoxan/Thymanax e ha concluso che i suoi benefici continuano a superare i rischi.

Comunque, l’Agenzia ha raccomandato che debbano essere introdotte ulteriori misure per minimizzare i rischi di tossicità epatica.
Valdoxan e Thymanax sono due farmaci identici utilizzati per trattare la depressione maggiore negli adulti.

In allegato la Comunicazione EMA:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IT_Valdoxan_Thymanax%20(agomelatine).pdf

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farmaco1L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio cardiovascolare di aceclofenac simile a quello di diclofenac e degli inibitori selettivi della COX-2.

Aceclofenac  è ora controindicato in pazienti con:

  • cardiopatia ischemica;
  • arteriopatia periferica;
  • malattie cerebrovascolari; o
  • insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV (Classificazione New York Heart Association  - NYHA).

I pazienti con dette patologie dovrebbero essere avviati ad un trattamento alternativo in occasione della prossima visita  di controllo 

Il trattamento con aceclofenac deve essere iniziato solo dopo un’attenta valutazione nei pazienti con:

  • insufficienza cardiaca congestizia di grado I (Classificazione New York Heart Association  - NYHA)
  • fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari
  • storia di emorragie cerebrovascolari.

In allegato la Nota Informativa Importante:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_aceclofenac_italian_version_AIFA_final_1.pdf

 

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