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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


farmaco2 smallIl Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ha concluso la valutazione periodica del rischio/beneficio di Valdoxan/Thymanax (agomelatina) e ha raccomandato ulteriori misure di minimizzazione del rischio di effetti collaterali epatici gravi.

In particolar modo, il PRAC raccomanda che siano potenziate le avvertenze riguardanti il danno epatico presenti nelle informazioni sul prodotto, che Valdoxan/Thymanax debbano essere attualmente controindicati in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni a maggior rischio di effetti collaterali epatici e che venga inviata una lettera agli operatori sanitari per informarli delle modifiche.

Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Valdoxan_thymanax_raccomandazioni_PRAC_Settembre2014.pdf

 

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Nota Informativa Importante su Simulect (basiliximab) (08/09/2014)
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso off-label di basiliximab nel trapianto di cuore.
Simulect (basiliximab) è indicato solo per la profilassi del rigetto d’organo acuto nel trapianto renale allogenico de-novo. Non sono stati condotti studi randomizzati adeguatamente dimensionati che confrontavano Simulect con altri agenti induttori o con l’assenza di terapia di induzione in altre indicazioni di trapianto come il trapianto di cuore. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo saranno aggiornati per riflettere la mancanza di dati di efficacia e di sicurezza favorevoli negli studi clinici disponibili condotti nel trapianto di cuore.
In allegato la Nota Informativa Importante:
 
 
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Comunicazione EMA sull'uso di bromocriptina (21/08/2014)

Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umano (CMDh)  ha approvato a maggioranza le raccomandazioni all’utilizzo dei farmaci per uso orale contenenti bromocriptina per prevenire o sopprimere la lattazione (produzione di latte materno) nelle donne dopo il parto.

La bromocriptina non deve essere utilizzata abitualmente per prevenire o bloccare la produzione di latte, né per alleviare i sintomi di dolore o gonfiore del seno dopo il parto ma solo  quando vi sono validi motivi medici. La bromocriptina non deve essere usata nelle donne con un rischio elevato di effetti collaterali gravi, tra cui donne con patologie che aumentano la pressione sanguigna o con gravi disturbi psichiatrici.

La posizione del CMDh è stata approvata a maggioranza e sarà ora inviata alla Commissione Europea che adotterà una decisione giuridicamente vincolante a livello dell’UE.

In allegato la Comunicazione EMA:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Oral_bromocriptine_IT.pdf

 
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Nota Informativa Importante su Prolia e Xgeva (04/09/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti raccomandazioni per minimizzare il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) e di ipocalcemia durante il trattamento con Prolia e Xgeva.

In allegato la:

 
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imgNota Informativa Importante sui Beta-Interferoni (20/08/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di interferone beta utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla.

Sono stati segnalati casi di microangiopatia trombotica (TMA), compresi casi fatali, durante il trattamento della sclerosi multipla con prodotti a base di interferone-beta. La maggior parte dei casi di TMA si è manifestata come porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica.

Sono stati anche segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti.

Sia la TMA che la sindrome nefrosica possono insorgere da diverse settimane a diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone-beta.

In allegato la Nota Informativa Importante:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Beta_Interferoni_20%20Agosto%202014.pdf

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