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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


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imgL'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'uso dei medicinali a base di domperidone per la minimizzazione dei rischi cardiaci.
Importanti limitazioni sono state raccomandate a seguito di una rivalutazione, a livello europeo, dei rischi e dei benefici del farmaco.  Questa revisione conferma che esiste un lieve aumento del rischio di eventi avversi cardiaci gravi correlati all’uso di domperidone, pertanto ne è stato limitato l’utilizzo al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, e sono state limitate la dose e la durata del trattamento, con la raccomandazione di regolare accuratamente i dosaggi in funzione del peso nei bambini. La riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per minimizzare i rischi.
In allegato la Nota Informativa:
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L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulla rivalutazione dei rischi derivanti dall’associazione di differenti classi di medicinali che bloccano a diversi livelli il sistema renina-angiotensina (RAS), nel trattamento dell’ipertensione  e dell’insufficienza cardiaca congestizia.
La rivalutazione ha interessato le seguenti tre classi di medicinali: bloccanti dei recettori dell’angiotensina (ARB), inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori), inibitori diretti della renina (di cui aliskiren è l’unico medicinale attualmente autorizzato) ed ha portato alla raccomandazione, riassunta di seguito, riguardante limitazioni all’uso combinato dei medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), noto come doppio blocco del RAS. 
Tale raccomandazione ha riguardato anche l’uso autorizzato dei medicinali a base di candesartan o valsartan come terapia aggiuntiva ad  un ACE-inibitore in pazienti con insufficienza cardiaca che richiedono tale associazione.
Nota Informativa Importante in allegato:
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imgL’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti  levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se l'aumento di peso corporeo influenzi l'efficacia di questi farmaci nel prevenire gravidanze indesiderate in seguito a rapporto sessuale non protetto o al fallimento contraccettivo.

Il Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda che tali contraccettivi di emergenza possano continuare ad essere utilizzati in donne di tutti i pesi in quanto i benefici sono considerati superiori ai rischi.

In allegato la Comunicazione EMA:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Emergency_contraceptives_public_health_IT_.pdf

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imgL'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su ofatumumab (Arzerra), sul rischio di reazioni da infusione gravi e ad esito fatale.
Sintesi:
Una reazione da infusione ad esito fatale si è verificata durante la somministrazione della prima dose di ofatumumab ad un uomo anziano di 71 anni con leucemia linfocitica cronica (CLL) e con anamnesi negativa per patologie cardiache.


Raccomandazioni:

  • Ofatumumab deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di terapia antitumorale e laddove siano disponibili strutture per monitorare e trattare le reazioni da infusione.
  • I pazienti devono ricevere gli agenti di premedicazione da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di ofatumumab, in accordo con lo schema posologico descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di ofatumumab.
  • Nonostante la premedicazione, le reazioni da infusione possono ancora verificarsi. Nei casi di reazioni gravi, l’infusione di ofatumumab deve essere interrotta immediatamente e va intrapreso il trattamento sintomatico.

Nota Informativa Importante in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHCP_Arzerra_AIFA_25.07.2014.pdf

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imgIl Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh) ha approvato per consenso la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio delle soluzioni orali (per bocca) di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare.

Questi prodotti rimarranno sospesi fino a quando non saranno stati riformulati. Inoltre, il CMDh ha concordato che le compresse di metadone che contengono povidone a basso peso molecolare devono rimanere sul mercato con modifiche alle informazioni sul prodotto.

In Italia non sono registrati medicinali ad uso orale a base di metadone contenenti povidone

In allegato la Comunicazione EMA:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Methadone_povidone_Public_health%20communication_ita_0.pdf

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