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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


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imgL'Agenzia Italiana del Farmaco richiama l’attenzione degli operatori sanitari sull’eventuale possibilità di rintracciare flaconcini rotti o con presenza di fratture nel vetro del medicinale Velcade 3.5 mg flaconcini.

Tale problematica potrebbe rappresentare un potenziale rischio per i pazienti e per il personale sanitario che manipola i suddetti flaconcini durante la somministrazione e preparazione del medicinale.

Nota Informativa Importante in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/VELCADE_broken_cracked.pdf

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L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sulla modifica della via di somministrazione parenterale autorizzata da intramuscolare ad endovenosa di Konakion.
Durante il trattamento con Konakion sono stati segnalati casi in cui la somministrazione intramuscolare determinava un effetto di deposito ed un rilascio continuato di vitamina K1 che potevano causare difficoltà in fase di ripristino del trattamento anticoagulante oltre ad un possibile rischio di formazione di ematomi.
Gli operatori sanitari devono prestare attenzione alla nuova via di somministrazione del Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile a seguito dell’aggiornamento delle informazioni sul prodotto. Le modalità corrette di somministrazione del farmaco sono esclusivamente la via orale e la via endovenosa.
In allegato la Nota Informativa Importante:
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imgComunicazione EMA sulla revisione dei medicinali contenenti ibuprofene (13/06/2014)

Il Comitato di Valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha iniziato una revisione per valutare il rischio cardiovascolare dei medicinali contenenti ibuprofene ad uso sistemico (ovvero quelli presi per bocca ma non per via topica come creme o gel).
Il rischio cardiovascolare in valutazione riguarda ibuprofene ad alte dosi (2.400 mg al giorno) preso regolarmente per lunghi periodi. Ibuprofene è solitamente assunto a dosi inferiori per brevi periodi di tempo.
Non ci sono pertanto ipotesi di rischio cardiovascolare con ibuprofene quando utilizzato dalla maggior parte dei pazienti. Ibuprofene è uno dei medicinali maggiormente utilizzati per il dolore e l’infiammazione e ha un profilo di sicurezza ben conosciuto, soprattutto alle dosi abituali.

In allegato la Comunicazione EMA:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Ibuprofen_dexibuprofen_13-06-14.pdf

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imgNota Informativa Importante su Fentanil cerotto transdermico (16/06/2014)

Fentanil cerotto transdermico: Nota di richiamo sul potenziale pericolo per la vita da esposizione accidentale a fentanil per via transdermica (cerotti transdermici).

Sintesi:

  • Continuano ad essere segnalati casi di esposizione accidentale a fentanil per via transdermica in soggetti non utilizzatori del cerotto, specialmente nei bambini.
  • Per prevenire il potenziale pericolo per la vita a seguito di esposizione accidentale a fentanil, si ricorda agli operatori sanitari l’importanza di fornire informazioni chiare ai pazienti e a chi si prende cura di loro (caregivers) sul rischio di trasferimento accidentale del cerotto, ingestione accidentale dei cerotti e sulla necessità di smaltire i cerotti in modo appropriato:

Esposizione accidentale causata dal trasferimento del cerotto: i pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati che se un cerotto viene trasferito accidentalmente ad un’altra persona, il cerotto trasferito deve essere rimosso immediatamente.

Ingestione accidentale: i pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati di scegliere attentamente l’area di applicazione e di verificare l’adesione del cerotto.

Cerotti usati: i pazienti e chi si prende cura di loro devono essere informati che i cerotti usati devono essere piegati in modo che la parte adesiva del cerotto aderisca su se stessa e che, successivamente, i cerotti devono essere eliminati in sicurezza.

In allegato la Nota Informativa Importante:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/NII_FENTANYL_IT.pdf

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Nota Informativa Importante su ketoprofene (06/06/2014)
 
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sui medicinali contenenti ketoprofene per uso topico e il rischio di fotosensibilizzazione.
A conclusione della revisione scientifica del 2010 dei dati di sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico, a seguito delle segnalazioni di reazioni avverse di fotosensibilizzazione e di co-sensibilizzazione con l’octocrilene (filtro UV), è stato deciso, a livello europeo, che siano effettuate a cadenza regolare delle comunicazioni sul rischio di fotosensibilizzazione da ketoprofene topico.
Per questo motivo l’Agenzia Italiana del Farmaco ha concordato nuovamente con le aziende farmaceutiche produttrici di medicinali a base di ketoprofene per uso cutaneo la distribuzione della Nota Informativa Importante per ricordare il rischio di fenomeni di fotosensibilizzazione conseguente all’uso di questi medicinali.
In allegato la Nota Informativa Importante:
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