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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


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Comunicazione sul medicinale a denominazione generica "Mexiletina 50 mg capsule" (05/06/2014)

Si comunica che, ai fini di contrastare lo stato di carenza sul territorio nazionale di medicinali a base di mexiletina e di consentirne una più agevole somministrazione in accordo con lo schema posologico necessario ai pazienti, lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze -Agenzia Industrie Difesa, fabbrica, oltre al dosaggio da 200 mg, il medicinale a denominazione generica "Mexiletina cloridrato SO mg capsule " ai sensi dell'art. 5 del D. L.vo 219/06 e s.m.i.
Al riguardo si ricorda che la Mexiletina cloridrato capsule, nei dosaggi da 50 mg e 200 mg, ha ottenuto la designazione di medicinale orfano il 07/10/2013, n. EU/3/13/1189 e che l'art. 5 del D.L.vo 219/06 e s.m.i. consente la produzione industriale di un medicinale privo di
A.l. C. "su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico, a ciò ritenuto idoneo dalle norme in vigore, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità".
La modulistica per richiedere il medicinale e le procedure amministrative sono visibili sul portale istituzionale dell'Agenzia Industrie Difesa -Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare www.farmaceuticomilitare.it.

Leggere la Comunicazione in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Comunicato_Med._Mexiletina_Cloridrato_50_mg_capsule.pdf

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imgComunicato stampa EMA su Avastin e MabThera (03/06/2014)

Dopo l’annuncio dell’EMA del 24 Aprile riguardante l’indagine precedentemente annunciata dalle Autorità Italiane sulla fornitura di medicinali rubati (Herceptin, Remicade e Alimta), due ulteriori farmaci (Avastin e MabThera) sono stati identificati come essere stati distribuiti illegalmente dal proprio territorio.
La tabella precedentemente pubblicata è stata aggiornata  per includere i numeri dei lotti di Avastin e MabThera coinvolti.
Le Autorità Competenti Nazionali continuano le indagini su i lotti coinvolti e hanno messo in atto appropriate misure per proteggere la salute dei cittadini europei e  hanno posto in quarantena le scorte implicate.
La lista  di lotti è basata sulle ultime informazioni disponibili.La lista continuerà ad essere aggiornata in base all’evoluzione della situazione.

Il link della lista:  http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Press_release_Avastin_Mabthera_IT.pdf

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Nota Informativa Importante su budesonide (28/05/2014)
 
L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera richiamare l’attenzione sulla corretta prescrizione e dispensazione nei bambini dei medicinali contenenti budesonide nella forma farmaceutica sospensione da nebulizzare.
 
In allegato la Nota Informativa:
 
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Carenza Xalkori (crizotinib) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/05/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Xalkori (crizotinib) 200 mg 60 capsule rigide", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Leggere la Determinazione AIFA in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med_Xalkori_250mg60_capsule_rigide.pdf

 
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Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio / febbraio 2014) (28/05/2014)

Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell’OsMed e delle DCR acquisite dall’AGENAS il 23 maggio 2014 (n° prot. AIFA/OSMED/51195/A), nonché dei dati certificati dalle Regioni e dall’NSIS alla data del 28 febbraio 2014 della tracciabilità (DM 15 luglio 2004) e della distribuzione diretta (DM 31 luglio 2007) -acquisiti dall’AIFA il 23 maggio 2014 (n° prot. AIFA/OSMED/55539/A).

In allegato l'estratto sul Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio / febbraio 2014):

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Estratto_pubblico_spesa_farmaceutica_gen_feb_2014.pdf

 
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