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Informazioni sulle attività di sorveglianza e informazione sui farmaci e sui dispositivi medici. Segnalazioni di sospetta reazione avversa ai farmaci, di incidente o mancato incidente e di difetti relativi a dispositivi medici. Note informative importanti, allerte e ritiri dal mercato, raccomandazioni relative all'utilizzo dei farmaci, comunicati stampa EMEA, AIFA e Ministero.


imgComunicato stampa EMA su Avastin e MabThera (03/06/2014)

Dopo l’annuncio dell’EMA del 24 Aprile riguardante l’indagine precedentemente annunciata dalle Autorità Italiane sulla fornitura di medicinali rubati (Herceptin, Remicade e Alimta), due ulteriori farmaci (Avastin e MabThera) sono stati identificati come essere stati distribuiti illegalmente dal proprio territorio.
La tabella precedentemente pubblicata è stata aggiornata  per includere i numeri dei lotti di Avastin e MabThera coinvolti.
Le Autorità Competenti Nazionali continuano le indagini su i lotti coinvolti e hanno messo in atto appropriate misure per proteggere la salute dei cittadini europei e  hanno posto in quarantena le scorte implicate.
La lista  di lotti è basata sulle ultime informazioni disponibili.La lista continuerà ad essere aggiornata in base all’evoluzione della situazione.

Il link della lista:  http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Press_release_Avastin_Mabthera_IT.pdf

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Carenza Xalkori (crizotinib) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (30/05/2014)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili online aggiornamenti relativi al medicinale “Xalkori (crizotinib) 200 mg 60 capsule rigide", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Leggere la Determinazione AIFA in allegato:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Med_Xalkori_250mg60_capsule_rigide.pdf

 
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Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio / febbraio 2014) (28/05/2014)

Adempimento AIFA ai sensi della Legge 222/2007, condotto sulla base dei dati di spesa convenzionata dell’OsMed e delle DCR acquisite dall’AGENAS il 23 maggio 2014 (n° prot. AIFA/OSMED/51195/A), nonché dei dati certificati dalle Regioni e dall’NSIS alla data del 28 febbraio 2014 della tracciabilità (DM 15 luglio 2004) e della distribuzione diretta (DM 31 luglio 2007) -acquisiti dall’AIFA il 23 maggio 2014 (n° prot. AIFA/OSMED/55539/A).

In allegato l'estratto sul Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Regionale (gennaio / febbraio 2014):

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Estratto_pubblico_spesa_farmaceutica_gen_feb_2014.pdf

 
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Nota Informativa Importante su budesonide (28/05/2014)
 
L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera richiamare l’attenzione sulla corretta prescrizione e dispensazione nei bambini dei medicinali contenenti budesonide nella forma farmaceutica sospensione da nebulizzare.
 
In allegato la Nota Informativa:
 
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imgNota Informativa Importante su Invirase (saquinavir) (26/05/2014)

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti raccomandazioni per il monitoraggio ECG dei pazienti naive al trattamento che assumono Invirase® (saquinavir).
Queste nuove raccomandazioni sono state inserite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Invirase®.

 
In sintesi:
  • Prolungamenti dose-dipendenti degli intervalli QT e PR sono stati precedentemente osservati in volontari sani che hanno assunto Invirase potenziato con ritonavir.
  • I pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1 devono assumere una dose iniziale ridotta di 500 mg di Invirase due volte al giorno per i primi sette giorni, successivamente incrementata alla dose standard di 1000 mg due volte al giorno (sempre in associazione con 100 mg di ritonavir due volte al giorno e agenti antiretrovirali adeguati).
  • Per i pazienti naive al trattamento l’ECG, oltre che al basale, deve essere eseguito dopo circa 10 giorni di terapia, nel giorno in cui la media massima del prolungamento QTcF raggiunge i valori di picco.
  • Per i pazienti già in trattamento con Invirase/ritonavir (1000/100 mg due volte al giorno) le raccomandazioni relative al monitoraggio ECG rimangono invariat

In allegato la Nota Informativa:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC_clean.pdf

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